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Quaderni acp - 2007; 14(3): 98-102
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Quaderni acp 2007_14(3)


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Quaderni acp
ISSN: 2039-1382

Pubblicazione iscritta nel registro Nazionale della Stampa n° 8949 ® ACP

Studio multicentrico sulla sicurezza dei farmaci in pediatria

Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma; Dipartimento di Medicina Sperimentale, Sezione di Farmacologia, Seconda Università di Napoli

A multicenter study on drug safety in children
Objective An active surveillance system to estimate adverse drug and vaccine events in children is coordinated by the National Institute of Health in Italy. The study is conducted in some Italian paediatric hospitals and departments.
Methods The study includes children hospitalised through the Emergency Department for thrombocytopenia, esophageal and gastroduodenal lesions, neurological disorders, muco-cutaneous diseases. Drug exposure is retrieved through interview to parents. The association between drugs (or vaccines) and events is estimated with a case-control study design.
Results 2,887 children hospitalised have been enrolled from November 1999 to June 2006. A 2.2 risk of thrombocytopenia has been associated with antibiotics. An increased risk associated with MMR vaccine has been confirmed (OR 2.7). An increased risk of non febrile seizures has been associated with hexavalent vaccines (OR 2.7).
Conclusion The study confirmed and quantified recommendations coming from the spontaneous reporting system and it is an important support for the Italian national pharmacovigilance.

Obiettivo Una sorveglianza attiva per l’identificazione degli eventi avversi da farmaci e vaccini in pediatria è coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità e coinvolge alcuni ospedali e dipartimenti pediatrici.
Metodi Nella ricerca sono stati inclusi i bambini ricoverati dal Pronto Soccorso di ospedali italiani per piastrinopenia, lesioni esofago-gastroduodenali, problemi neurologici, malattie muco-cutanee. I dati sull’esposizione a farmaci e vaccini sono stati recuperati con una intervista ai genitori. L’associazione tra farmaci ed eventi è stata stimata con un disegno di studio di tipo caso-controllo.
Risultati Dal novembre 1999 al giugno 2006 sono stati inclusi 2887 bambini. Un rischio di 2,2 di piastrinopenia è risultato associato agli antibiotici; è stato confermato un rischio con il vaccino MPR (OR 2,7); è stato calcolato un incremento di rischio di convulsioni in apiressia con il vaccino esavalente (OR 2,7).
Conclusioni Lo studio ha permesso di confermare e quantificare alcuni segnali provenienti dalle segnalazioni spontanee ed è di importante supporto alla farmacovigilanza nazionale.

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