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12 Set 2007
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Reazioni avverse a domperidone in età pediatrica

L’AIFA ha comunicato che è emersa una maggiore frequenza di segnalazioni di reazioni avverse a domperidone in età pediatrica “relativamente alle supposte della specialità medicinale Peridon , disponibili in Italia solo nella formulazione da 30 mg”. Nella banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza, si legge nel comunicato dell’Agenzia, sono state infatti evidenziate 45 segnalazioni di reazioni avverse alla specialità medicinale Peridon insorte tra gennaio 2001 e luglio 2007. Di queste, le gravi sono 15 e riguardano 4 adulti e 11 bambini di cui 6 di età inferiore o uguale a 2 anni. Considerando gli 11 casi segnalati nei bambini, in 8 di questi sono state utilizzate le supposte pediatriche, in un paziente di 13 anni le supposte per adulti (60 mg x 3 in un giorno), in 1 caso la formulazione orale, infine in un bambino di 2 anni sono stati utilizzati nello stesso giorno sia la sospensione orale (5 mlx2) sia le supposte pediatriche. In 9 degli 11 bambini le reazioni avverse segnalate sono state di tipo neurologico e risultano attese per il medicinale. Considerata l’età dei pazienti a cui si riferiscono le segnalazioni, il quantitativo di domperidone presente nella confezione di supposte per bambini autorizzata in Italia (30 mg) e la posologia prevista nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, emerge un ricorrente uso inappropriato, con esposizione dei bambini a sovradosaggio del farmaco. La posologia riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per la formulazione in supposte fa riferimento al peso del bambino e viene indicato: 1 supposta da 30 mg 2 volte al giorno per un bambino con peso superiore a 15 Kg. Al riguardo va ricordato che tale peso si raggiunge intorno ai 2 anni, pertanto i casi segnalati in bambini di pochi mesi dimostrano un uso sovradosato ed inappropriato del domperidone. Tutti i dati sono stati sottoposti all’attenzione del Gruppo di esperti sui farmaci pediatrici dell’AIFA che ha avviato un’analisi approfondita sul trattamento del vomito nei bambini, finalizzata all’elaborazione di un documento informativo per gli operatori sanitari.
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