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12 Mar 2008
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Vaccino MMRV (antimorbillo, parotite, rosolia, varicella) e convulsioni febbrili

Dagli studi pre-licenza era noto che il vaccino MMRV (antimorbillo, parotite, rosolia, varicella) provocasse un maggior rischio di febbre rispetto alle somministrazioni separate nella stessa seduta di MMR (antimorbillo, parotite, rosolia) e Var (antivaricella).

La Merck ha quindi organizzato uno studio postmarketing per valutare il rischio di convulsioni febbrili (CF) 5-12 giorni dopo MMRV rispetto a MMR + Var in sedi diverse nella stessa seduta; sono stati arruolati 24.000 bambini e si è riscontrato che il rischio di CF nel periodo 5-12 giorni dopo la vaccinazione era rispettivamente di 0,5/1.000 e di 0,2/1.000. Quindi 2 volte e mezzo più frequente. Se si estende l’osservazione a tutti i 30 giorni successivi a quello di vaccinazione non c’è più nessuna differenza significativa tra i due gruppi.

Contemporaneamente alla Merck, i CDC (Centers for Disease Control) hanno valutato le osservazioni riferite al Vaccine Safety Datalink Project che ha permesso di confermare un maggior rischio di CF 7-10 giorni dopo la vaccinazione con MMRV (40 su oltre 43.000, cioè circa 9/10.000 bb vaccinati) rispetto alla vaccinazione separata nella stessa seduta (128 su 314.500, cioè 4/10.000 bb vaccinati). In pratica vaccinando con MMRV si attendono 1 CF in più ogni 2.000 bambini vaccinati. Nel periodo considerato si sono avuti 166 ricoveri, 26 dei quali dovuti a CF; nessun decesso. Queste osservazioni hanno indotto la Food and Drug Admistration (FDA) e la ACIP (Advisory Committee on Immunization Practice) a far modificare nel febbraio 2008 il foglietto illustrativo con la indicazione di questo aumento del rischio di MMRV rispetto a MMR+Var.

Nel foglietto illustrativo di MMRV è stato anche aggiunto tra i post marketing reports l’encefalite che prima era riportata solo sul foglietto di MMR e Varicella; si sottolinea però che (come per MMR e Varicella) non è stata dimostrata la responsabilità del virus vaccinale.

L’FDA non ha ritenuto di modificare le indicazioni per l’uso e ritiene che MMRV, MMR e Var siano tutti sicuri ed efficaci. Per questioni di produzione si ritiene comunque che MMRV non sarà molto commercializzato prima del 2009. La ACIP ricorda le sue raccomandazioni di vaccinare contro MMR e Var (indifferentemente se con MMRV o con MMR + Var); gli operatori dovrebbero in ogni caso ricordare ai genitori che in genere tale vaccinazione non produce reazioni; la storia personale o familiare NON è motivo di controindicazione nè di particolare precauzione; non si sa se il rischio di aumento di CF si abbia anche con la seconda dose.

Per approfondire:

http://www.fda.gov/cber/products/proquad.htm
http://www.cdc.gov/od/science/iso/vsd/mmrv.htm

Rosario Cavallo – Gruppo vaccinazioni ACP

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