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26 Mar 2010
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Rotarix sospeso negli USA ma non in Europa

In questi giorni la Food and Drug Administration (FDA, Agenzia per il controllo degli alimenti e dei farmaci USA) ha annunciato la sospensione temporanea del vaccino Rotarix (contro il rotavirus) perchè ha riscontrato nel prodotto la presenza del Circovirus porcino di tipo 1. L’FDA precisa che questa raccomandazione è una precauzione presa in attesa di approfondire meglio la questione.
Non è noto che questo virus possa causare malattie nell’uomo e non vi è attualmente nessuna evidenza che questo riscontro rappresenti rischi per la sicurezza. L’Agenzia non ritiene inoltre necessario un follow-up clinico di chi a ricevuto il vaccino poichè le evidenze disponibili sostengono la sicurezza di Rotarix. Nota dell’FDA
L’EMA (Agenzia europea del farmaco) informa che il suo Comitato ha valutato l’informazione della presenza del Circovirus porcino di tipo 1 nel vaccino Rotarix, data dalla stessa GSK (che produce Rotarix), e ritiene che per ora non sia necessaria nessuna azione in proposito. Il Comitato ha sottolineato che questo riscontro non rappresenta un rischio per la salute pubblica e si limita a chiedere a GSK di produrre con urgenza ulteriori informazioni in proposito. Nota dell’EMA
E’ difficile capire i motivi di questo diverso comportamento delle due Agenzie, che comunque lascia perplessi. Il principio di precauzione non vale in Europa?
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