ACP > InformACP > Il Blog ACP > FDA comunicazione sulla sicurezza dei farmaci: Azitromicina (Zithromax o Zmax) e il rischio di aritmie cardiache potenzialmente fatali
26 Mar 2013
stampa

FDA comunicazione sulla sicurezza dei farmaci: Azitromicina (Zithromax o Zmax) e il rischio di aritmie cardiache potenzialmente fatali

Annuncio di sicurezza. 12/03/2013 La US Food and Drug Administration (FDA) avverte il pubblico che azitromicina (Zithromax o Zmax) può causare cambiamenti anomali dell’attività elettrica del cuore che possono portare ad un ritmo cardiaco irregolare potenzialmente fatale.
I pazienti a particolare rischio per lo sviluppo di questa condizione sono quelli con fattori di rischio noti, come prolungamento dell’intervallo QT, bassi livelli ematici di potassio o magnesio, un più lento del ritmo cardiaco normale, o che usano farmaci antiaritmici.

Questa comunicazione è il risultato della recensione di due studi (uno di ricercatori medici e un altro del produttore del farmaco, che hanno valutato il potenziale aritmogeno di azitromicina). I foglietti illustrativi del farmaco azitromicina sono stati aggiornati nella sezione Avvertenze e Precauzioni con informazioni relative al rischio di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta, anche sulla base dei risultati di uno studio sul QT.
Gli operatori sanitari devono considerare il rischio di aritmie fatali con azitromicina nel valutare le opzioni di trattamento per i pazienti che sono già a rischio di eventi cardiovascolari. FDA osserva che il potenziale rischio di prolungamento dell’intervallo QT con azitromicina deve essere collocato nel contesto del caso per la scelta di un farmaco antibatterico: anche farmaci alternativi nella classe dei macrolidi, o non-macrolidi, come i fluorochinoloni, hanno la possibilità di provocare prolungamento del QT o altri effetti avversi significativi, che devono essere considerati quando si sceglie un antibatterico.
FDA aveva già rilasciato una dichiarazione il 17 maggio 2012 da uno studio sul New England Journal of Medicine (NEJM) che aveva confrontato il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti trattati con azitromicina, amoxicillina, ciprofloxacina (Cipro) e levofloxacina (Levaquin) o nessun farmaco.
I soggetti trattati con un ciclo di 5 gg. di azitromicina avevano registrato un aumento della mortalità cardiovascolare e del rischio di morte per qualsiasi causa maggiore, rispetto a soggetti trattati con amoxicillina, ciprofloxacina, o nessun farmaco. Il rischio di morte cardiovascolare associato al trattamento con levofloxacina è simile a quello associato al trattamento con azitromicina.

stampa

C' é 1 commento:

  1. hadi - 23 Apr 2014 2:28 AM

    http://it.wikifarmaco.org/Azitromicina