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16 Mag 2017
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Farmacovigilanza, aumentano le segnalazioni Ue di effetti avversi

28.04 [IlSole24ore Sanità] Si fa più attenta la sorveglianza sugli effetti dei farmaci. Da quando è entrata in vigore la nuova legge sulla farmacovigilanza in Europa nel 2012, sono aumentate le segnalazioni di sospette reazioni ai farmaci ed effetti collaterali, passate da 240.000 a 290.000 nel 2014. E grazie anche alle misure implementate per consentire a pazienti e medici di riportare reazioni avverse, sono quasi raddoppiate le segnalazioni dei cittadini. I dati sono contenuti nel rapporto della Commissione europea sulle attività di farmacovigilanza.

Nell ‘Unione europea tutti i farmaci sono soggetti a test di valutazione su qualità, efficacia e sicurezza prima dell’autorizzazione e una volta introdotti sul mercato, continuano ad essere monitorati con l ‘attività di farmacovigilanza. Tutti gli Stati membri hanno adottato misure per incoraggiare pazienti e operatori sanitari a segnalare effetti avversi, e collaborano con l’Agenzia europea del farmaco (Ema) per rilevare e validare segnali su nuovi problemi di sicurezza, metà dei quali ha portato a un aggiornamento sulle informazioni del prodotto, e in un quarto dei casi ad altre misure regolatorie. Sono inoltre in aumento i piani di gestione del rischio, per identificare i rischi noti e potenziali dei medicinali in commercio.

Il comitato di farmacovigilanza dell ‘Ema attualmente valuta circa 600 piani di gestione del rischio ogni anno sui farmaci autorizzati a livello centrale e periodicamente vengono fatte delle rivalutazioni sui rischi e benefici dei farmaci. Circa 200 ispezioni di farmacovigilanza sono state fatte ogni anno, e ci si e ‘ concentrati anche sugli errori terapeutici. Gli effetti collaterali segnalati e causati da errori sui farmaci sono aumentati, passando da 4500 nel 2012 a 7000 nel 2014, in parte per una maggiore consapevolezza e basi legali più chiare.

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