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Il Percorso
Il comitato direttivo
ACP del dicembre ‘97 aveva dato mandato ad un gruppo formato
da Maurizio Bonati, Luisa Marolla e Giorgio Tamburlini di
elaborare una proposta di "codice" di autoregolamentazione
da proporre per l’ACP. Le motivazioni alla base di questa
scelta sono sinteticamente illustrate nell’introduzione del
testo. Una prima stesura è stata fatta circolare tra tutti i
gruppi locali e gli appartenenti al comitato direttivo ed è
stata successivamente modificata. La stesura presentata
all’assemblea congressuale di Taormina ha inteso
rappresentare la miglior sintesi del parere espresso dai
gruppi. Parere che sostanzialmente si poteva riassumere in:
parere favorevole da parte della gran maggioranza dei gruppi
che avevano trasmesso il proprio parere (18 in tutto) ad un
"codice" inteso soprattutto come "impegno" degli iscritti,
senza controlli e senza sanzioni; perplessità manifestate da
due gruppi locali sull’idea stessa e
sull’utilità di una tale iniziativa. L’assemblea
congressuale (si veda il resoconto che pubblichiamo) ha
ulteriormente emendato in alcune parti il testo del
documento e lo ha approvato come base di discussione e di
consultazione tra tutti i soci (ogni deliberazione deve
essere presa dall’Assemblea non essendo contemplato dallo
statuto il ricorso a referendum). Lo scopo di questa
consultazione è dunque quello di costituire occasione per un
ulteriore fase di informazione e discussione, nello spirito
più genuino dell’iniziativa. I risultati della consultazione
saranno esaminati dal CD che su questa base proporrà
all’Assemblea 1999 un testo per l’approvazione definitiva (o
nessun testo nel caso che il risultato della consultazione
sia tale da far ritenere l’adozione dell’impegno non ancora
matura).
Il Testo del
Documento
Introduzione
Verso l’indipendenza e la
trasparenza: le ragioni di una proposta
L’attività professionale del pediatra è oggi pervasa dalle
iniziative promozionali da parte dell’industria, in particolare
dalle ditte che producono vaccini, farmaci e alimenti:
sponsorizzazioni ai singoli, alle società scientifiche ed alle
associazioni per corsi e congressi, arruolamento retribuito dei
pediatri in progetti di ricerca proposti dall’industria, omaggi
di oggetti più (testi, abbonamenti etc.) o meno (gadget vari)
inerenti la professione. Tutto questo costituisce la norma in
Italia nel campo dell’attività professionale del medico, e
tuttavia ciò non significa che non siano ormai maturi i tempi
perché anche da noi il rapporto tra professionisti e industria
venga rivisto sulla base di principi di indipendenza e
trasparenza. Ciò è avvenuto o sta avvenendo in molti altri paesi
ove cultura etica e deontologia professionale si sono venuti
sviluppando di pari passo con lo sviluppo di una generale
coscienza civile in tema di rapporti tra professionisti della
salute, utenti e industria.
L’etica professionale è in
questa materia una parola chiave in quanto è fuori discussione
che l’attuale stato delle cose, per quanto riguarda i rapporti
tra professionisti e industria, configura rischi di inquinamento
del comportamento professionale, quando non aperte trasgressioni
di norme, accordi e codici adottati in sede internazionale e
nazionale. Abitualmente il professionista italiano è naif
rispetto a questa tematica: l’atteggiamento più comune è quello
di coloro che ritengono di poter garantire la propria
sostanziale indipendenza dalle sponsorizzazioni ricevute, come
se non esistesse una ampia documentazione comprovante
l’inevitabile influenza, anche indiretta, anche subliminale
dell’attività promozionale svolta da parte dell’industria sul
comportamento del medico. Questa realtà comincia ad essere
percepita anche dall’utenza più avveduta contribuendo alla
attuale crisi nel rapporto fiduciario tra medico e paziente. Non
vi è
dubbio che l’adozione di principi di comportamento professionale
che garantiscano sia l’utente individuale che quello collettivo
(il SSN) da indebite influenze (e anche da spese improprie da
parte dell’industria che poi è inevitabilmente la stessa utenza
a pagare) oltre che a costituire cosa giusta, sarebbe un fatto
apprezzato dall’utenza e da valorizzare nell’ambito del SSN. Un
ulteriore elemento a favore di un mutamento nei rapporti tra
medico e industria è rappresentato dal fatto che l’attuale
pratica, che vede una parte sostanziale delle spese di
aggiornamento sostenute dall’industria farmaceutica, è
chiaramente in contrasto con il principio che l’aggiornamento è
parte integrante dell’attività professionale e deve quindi
essere perseguito in base alle esigenze proprie o del servizio
cui si appartiene, in modo indipendente da interessi di terzi o
di mercato.
Per questi motivi, esposti
sinteticamente, l’Associazione Culturale Pediatri ha inteso
proporre ai propri associati un impegno di autoregolamentazione
dei rapporti con l’industria.
Promuovere una evoluzione
nel rapporto tra medici e industria ed un utilizzo più
appropriato delle risorse di entrambi
L’adozione di un codice di comportamento ha un doppio
obbiettivo: da una parte è quello di offrire una garanzia di
qualità a tutela dell’utente, del medico stesso e dei suoi
colleghi, e del servizio sanitario; dall’altro quello di
promuovere una collaborazione con l’industria che possa elevarsi
di tono mirando a obiettivi di maggiore utilità e rilevanza, sia
in campo assistenziale, che nel campo della formazione e della
ricerca. In particolare, per queste due ultime aree, risorse
consistenti potrebbero essere recuperate dai budget cospicui a
disposizione dell’industria per l’attività promozionale, e
devolute a favore di progetti più ambiziosi, correlati con i
bisogni di formazione e ricerca reali, controllati nella
qualità. Con beneficio, alla fine, comune.
Naturalmente ci si rende conto che un tale processo di
evoluzione richiede tempo. Proprio perché la proposta dell’ACP
per i propri soci intende coniugare l’affermazione chiara di
principi sui quali non vi possono essere compromessi - appunto,
l’indipendenza e la trasparenza dell’operare del medico - con
modalità che tengano conto che l’obiettivo ultimo dell’impegno
di autoregolamentazione non è certo la censura né la sanzione ma
l’evoluzione dei comportamenti. Ciò implica una esplicita
rinuncia a provvedimenti sanzionatori a favore di un’opera di
informazione e comunicazione agli associati e all’industria. E
questo sia in fase di avvio e pubblicizzazione "dell’impegno",
sia in caso di eventuali
comportamenti non in armonia con i suoi contenuti. L’ACP si
impegna a monitorare e valutare gli effetti dell’adozione
dell’impegno, a darne puntuale comunicazione ai soci e alla
industria e a rivedere eventualmente la materia nel giro di due
anni.
Ambiti di applicazione dell’impegno di autoregolamentazione
Gli ambiti di applicazione dell’impegno sono i rapporti con le
industrie produttrici di farmaci, alimenti, vaccini,
apparecchiature e prodotti paramedicali (succhiotti, scarpette
ecc.) in quanto strettamente pertinenti alla attività
professionale del medico pediatra. Si è ritenuto opportuno
tuttavia, come corollario dell’iniziativa, che l’Associazione,
coerentemente con la propria funzione sociale a protezione della
salute dell’infanzia, svolga una opera di informazione,
attraverso le proprie pubblicazioni e collateralmente alle
proprie iniziative di formazione, riguardo ad altri prodotti per
l’infanzia da considerarsi non appropriati, non sicuri o non
"etici", o prodotti in violazione della Convenzione
Internazionale per i Diritti dell’Infanzia.
Riferimenti
Riferimenti essenziali dell’impegno sono: la Convenzione
Internazionale per i Diritti del Bambino (UN); il Codice
Internazionale per la Commercializzazione dei Sostituti del
Latte Materno (OMS\UNICEF); il Codice dell’International
Pharmaceutical Manufacturers Association; le linee guida
dell’Unione Europea per la "best practice" nella ricerca; il
nuovo codice deontologico FNOM. Si è inoltre fatto riferimento a
codici, statement di società scientifiche e legislazione in
ambito internazionale.
Principi base
dell’impegno
In ottemperanza a questi codici internazionalmente adottati, i
principi base sono sostanzialmente due:
- che l’ACP si impegni a livello nazionale e locale a divulgare
informazioni sul contenuto e sul rispetto delle Convenzioni, dei
codici e delle leggi nazionali e internazionali da parte
dell’industria, e a fornire documentazione prodotta da Enti e
Associazioni nazionali e internazionali in merito. Il comitato
Direttivo tramite la rivista dell’Associazione curerà inoltre la
segnalazione ai soci riguardo a prodotti non strettamente
inerenti la professione la cui produzione o commercializzazione
violi i principi della Convenzione Internazionale dei Diritti
dell’Infanzia;
- che in ogni caso la collaborazione sia ispirata ad alcune
regole a garanzia dei principi di indipendenza e trasparenza già
indicati.
Il rispetto di tali principi è alla base dell’impegno di
autoregolamentazione che l’ACP assume in sede nazionale e
propone a tutti i propri iscritti.
Principi generali
(*) = emendamenti approvati in Assemblea
1.1 La finalità del presente documento è quella di garantire ai
bambini e alle loro famiglie una pratica professionale ispirata
all’indipendenza e trasparenza.
1.2 Con il presente documento l’ACP si prefigge l’obiettivo di
orientare il comportamento dei propri associati e dei terzi che
con questi relazionano, in primo luogo l’industria produttrice
di farmaci, vaccini, alimenti, apparecchiature e paramedicali,
nella direzione del rispetto di Convenzioni e Codici
internazionali e in primo luogo: la Convenzione Internazionale
dei Diritti del Bambino, il Codice della International
Federation of Pharmaceutical Manifacturers Associations e il
Codice Internazionale sulla Commercializzazione dei Succedanei
del Latte Materno.
2.3 Il contenuto dell’impegno è portato a conoscenza (a livello
nazionale, regionale e locale) delle istituzioni pubbliche,
degli ordini professionali, delle organizzazioni di categoria e
delle associazioni industriali che contribuiscono allo
svolgimento delle attività professionali dei soci. Ciascun socio
è inoltre invitato a far conoscere ai propri assistiti ed alla
propria ASL i contenuti dell’impegno cui ispira la propria
pratica professionale nei confronti dei rapporti con
l’industria.
2.4 Gli associati si impegnano a orientare il proprio
comportamento secondo i principi ispiratori del presente
documento e a promuoverne i contenuti.
2.5 L’impegno si intende
come raccomandazione (*) per le attività associative a carattere
nazionale o locale dopo avvenuta approvazione da parte
dell’Assemblea dei Soci.
2. Informazione
scientifica
2.1 Ciascun socio è invitato a valutare se quanto riportato nel
materiale scientifico di informazione inviatogli o sottopostogli
sia coerente, per qualità e quantità, alle evidenze disponibili,
non contrasti con i principi di eticità e scientificità, e non
configuri messaggi fuorvianti.
2.2 Analogo controllo dovrebbe essere esercitato riguardo
all’informazione verbale dell’informatore scientifico ed alla
pubblicità su riviste e giornali, sia dedicati che di larga
diffusione.
2.3 I soci sono invitati, in quanto singoli o gruppi, a
contribuire affinché l’informazione ai professionisti ed al
pubblico sia quanto più possibile corrispondente ai criteri di
cui sopra, attraverso la segnalazione scritta o verbale degli
eventuali messaggi ritenuti scorretti o fuorvianti, in uno
spirito costruttivo nei riguardi dei produttori così come dei
veicoli dell’informazione.
2.4 L’osservanza dei principi di eticità e scientificità vale a
maggior ragione per l’informazione, incluse le inserzioni da
parte dell’industria, contenuta sulle pubblicazioni edite
dall’Associazione.
2.5 L’offerta di campioni gratuiti, pratica volta a
familiarizzare con il prodotto, è da scoraggiare ed è da
proscrivere in particolare se si tratta di latti in formula
(pratica espressamente vietata dal Codice Internazionale sulla
Commercializzazione dei surrogati del latte materno).
2.6 L’omaggio di materiale promozionale, in particolare se di
valore, è da scoraggiare.
2.7 Analogamente sono da scoraggiare offerte di partecipazione
ad iniziative di aggiornamento di non specifica pertinenza
medico-scientifica quali corsi di lingua straniera, di natura
informatica (gestione amministrativa), fiscale, od altro.
3. Aggiornamento
3.1 Pubblicazioni e volumi scientifici, come pure la
sottoscrizione di abbonamenti a riviste, di riconosciuta qualità
scientifica possono essere accettati. I soci appartenenti a
gruppi locali sono invitati a favorire la costituzione di una
comune risorsa locale di aggiornamento.
3.2 Analogamente è possibile accettare materiale scientifico di
natura informatica (software, collegamenti a Banche Dati,
CD-Rom, ecc.) purché ovviamente non di natura pubblicitaria.
3.3 L’accettazione di
contributi finanziari da parte di singole industrie, parziali o
totali, diretti od indiretti, per sostenere le spese di
iscrizione, viaggio, vitto od alloggio in qualità di
partecipante a corsi, congressi, convegni e riunioni
scientifiche, nazionali od internazionali è subordinata al
rispetto dei principi generali del codice. La partecipazione di
chi non usufruisce di sponsorizzazioni va tuttavia incoraggiata
da parte degli organizzatori degli eventi, anche con formule a
costi ridotti.
3.4 Sono in ogni caso da scoraggiare: contributi per
accompagnatori; contributi per congressi direttamente
organizzati da case farmaceutiche, contributi per partecipazioni
ad iniziative in cui la componente scientifica sia secondaria
rispetto a quella ludico-turistica.
4. Ricerca
4.1 La partecipazione a ricerche, indipendentemente dalla
tipologia e dalla fonte di finanziamento, è vincolata
all’esistenza di uno specifico protocollo, approvato da un
comitato etico-scientifico formalmente costituito (presso
Ospedali o Istituti di Ricerca) e, se necessario, autorizzato ai
sensi di legge.
4.2 Il partecipante alla
ricerca deve disporre di una propria copia del protocollo e deve
averne presa attenta visione ed espresso un proprio parere prima
di partecipare attivamente.
4.3 Per la partecipazione ad iniziative di ricerca promosse
dall’industria il singolo è incoraggiato (*) a non accettare
alcun compenso, diretto o indiretto, mentre può ricevere un
rimborso di spese documentate. Eventuali equi compensi economici
possono invece essere corrisposti a gruppi associativi meglio se
formalmente costituiti in associazione (*), quale contropartita
per una partecipazione collettiva, ai fini di sostenere le
iniziative culturali del gruppo, ed a consulenti e coordinatori
delle ricerche.
4.4 La collaborazione
dell’industria allo svolgimento di ricerche è subordinata
all’impegno da parte dell’industria a consentire la libera
pubblicazione e diffusione dei risultati, anche se negativi, con
chiara esplicitazione delle fonti di finanziamento che hanno
reso possibile l’attuazione della ricerca.
5. Educazione alla salute
5.1 Parte dell’attività professionale è rappresentata anche
dall’educazione sanitaria svolta oralmente o con apposito
materiale. Il materiale utilizzato per attività di educazione
sanitaria può essere autoprodotto o prodotto da terzi, e deve
rispondere a principi di eticità, scientificità ed economicità.
Il riferimento a prodotti dell’industria in tale materiale
dovrà essere per quanto possibile evitato ricorrendo alle
denominazioni generiche di farmaci o altri prodotti oppure
specificando tutti i nomi commerciali di uno stesso principio
attivo.
6. Organizzazione di
congressi e riunioni scientifiche
6.1 Per l’organizzazione di convegni, congressi e riunioni
scientifiche è possibile ricorrere alla collaborazione con
l’industria, in ottemperanza ai principi generali enunciati
nell’introduzione e degli articoli che seguono (*).
6.2 Gli associati si impegnano affinché l’organizzazione e la
realizzazione di queste iniziative possano avvalersi in modo
preferenziale di contributi da parte di Aziende Sanitarie e di
altri Enti pubblici, e a considerare eventuali collaborazioni da
parte di industrie non correlate all’attività professionale in
base agli stessi principi generali, con riferimento in
particolare alla coerenza di contenuti e modalità dell’attività
produttiva con la Convenzione Internazionale dei Diritti
dell’Infanzia.
6.3 I contenuti scientifici devono rispondere a criteri di
eticità e scientificità e le modalità organizzative a criteri di
economicità e sobrietà; tali requisiti sono essenziali anche per
la scelta dei collaboratori organizzativi.
6.4 L’elenco delle industrie che contribuiscono all’iniziativa
deve essere reso noto.
6.5 Nell’ambito delle manifestazioni in esame non sono da
assecondare iniziative autonome (di tipo sociale, culturale o
turistico) organizzate da singole industrie o comunque non dagli
organizzatori.
6.6 Al fine di garantire la
trasparenza dell’operato relativamente a chi organizza, finanzia
e partecipa alle iniziative, un consuntivo scientifico e di
spesa deve essere preparato dai responsabili organizzativi e
tenuto a disposizione.
6.7 Iniziative conviviali o di rappresentanza indipendenti da
specifiche attività scientifiche sono da evitare.
7. Procedure di
attuazione dell’impegno
7.1 L’organo preposto alla promozione dei contenuti
dell’impegno è il Comitato Direttivo dell’Associazione.
7.2 Per l’esercizio delle funzioni inerenti l’impegno il
Direttivo si potrà avvalere di consulenti scelti secondo le
esigenze del caso.
7.3 Il Direttivo svolge funzioni di indirizzo, esprime
direttamente o tramite consulenti pareri consultivi su richiesta
degli associati e fornisce documentazione sulle fonti ufficiali
disponibili - riviste scientifiche e rapporti ufficiali di
organismi riconosciuti in sede nazionale o internazionale -
relativi al rispetto dei Codici Nazionali o Internazionali da
parte dell’industria.
7.4 Nel caso di comprovate violazioni ai contenuti dell’impegno
il Direttivo farà pervenire una segnalazione motivata sia ai
soci che all’industria coinvolta.
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