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12 Apr 2014
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Trials clinici: il Parlamento Ue aggiorna le regole

Di Sara Todaro
[Sole24oreSanità]

Trasparenza totale sui trials clinici svolti in Europa. A prevederlo è il testo del nuovo Regolamento comunitario in materia – approvato ieri in prima lettura, a grande maggioranza, dal parlamento Europeo – che aggiorna la normativa vigente (Dir. 2001/20/Ce), prevedendo che aziende e ricercatori accademici dovranno pubblicare i risultati di tutti i loro studi clinici Ue in un database accessibile al pubblico.

Messa a punto dalla Commissione Ue anche con l’obiettivo di restituire competitività all’attivitàò di ricerca afferente ai Paesi membri a fronte di una diminuzione del 25% negli ultimi anni del numero di trials realizzati in europa, la normativa punta cancellare le carenze della normativa vigente, riducendo il carico burocratico, semplificando e uniformando l’iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche di tutti gli Stati membri interessati.

Tra le principali novità contenute nel documento, l’adozione di procedure semplificate che esimeranno i ricercatori dal dover presentare più volte la stessa documentazione nei diversi Stati membri e la possibilità per la Commissione ad effettuare controlli sia nei paesi Ue che nei Paesi terzi per verificare il rispetto delle regole che – proprio perché adottate sotto forma di Regolamento – saranno identiche in tutta l’Ue. Questo faciliterà tra l’altro la cooperazione transfrontaliera e l’effettuazione di trial con il coinvolgimento di una popolazione più ampia, agevolando ad esempio gli sforzi per la messa a punto di trattamenti destinati alle malattie rare. Tra le novità, l’estensione della regola del silenzio-assenso a tutti i valutatori, per evitare ingorghi e ritardi di procedura, lasciando però agli Stati membri la facoltà di interrompere il trial clinico che ritengono rischioso per i soggetti coinvolti.

La nuova disciplina dovrà ora essere adottata definitivamente dal Consiglio per entrare in vigore entro il 2016 in coincidenza con al piena fuzionalità del portale e del database europeo attualmente in fase di sviluppo presso l’Ema.

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