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Quaderni acp - 2016; 23(5): 221-223

La sperimentazione clinica con medicinali in Pediatria: a che punto siamo?

Anna Fratucello*, Ilaria Bolcato*, Michele Gangemi**, Roberto Leone*** - *Segreteria Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Verona e Rovigo, Farmacia Ospedaliera, AOUI di Verona; **Vice-Presidente Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo, Pediatra di libera scelta; ***Presidente Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo, Servizio di Farmacologia, AOUI di Verona

Il numero di sperimentazioni cliniche con medicinali in ambito pediatrico è decisamente basso rispetto alle esigenze terapeutiche. La necessità di un aumento delle sperimentazioni sui minori è stata riconosciuta sia dall’FDA, già dal 2002, che dall’EMA, con l’entrata in vigore nel 2007 del Regolamento Europeo relativo ai medicinali a uso pediatrico. Considerato che, a nostro parere, è ancora necessario intervenire per migliorare la situazione, ci siamo chiesti se il nuovo Regolamento Europeo riguardante la sperimentazione clinica con medicinali preveda specifiche regole che possano favorire la sperimentazione in pediatria. Infine, vista la carenza di dati nazionali sulle sperimentazioni in pediatria, si è effettuata l’analisi degli studi clinici presentati al Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo negli ultimi due anni.

The number of clinical trials with medicine in children is very low compared to the therapeutic need. The need for an increase in experiments on children has been recognized both by the FDA, as early as 2002 by EMA with the entry into effect in 2007 of the European Regulation on medicinal products for paediatric use. Considering that, in our opinion, such situation needs improvement, we wondered if the new European Regulation on clinical trials with drugs provides specific rules for paediatric trials. Finally, given the lack of national data available on paediatric trials, an analysis of the clinical studies submitted to the Ethics Committee of Verona and Rovigo Provinces in the last two years has been carried out.

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