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23 Nov 2017
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Una mappa di proposte per la nuova governance farmaceutica

10 NOV. [IlSole24ore Sanità] Non è più rinviabile l’inserimento nella legge di bilancio 2018 (al di la del payback) di norme strutturali e di sistema per una nuova governance farmaceutica.

Nel 2013-2015 il payback richiesto da Aifa alle Aziende farmaceutiche per il ripiano dello sforamento della spesa farmaceutica programmata è stato di 1.486 milioni di euro; lo sforamento 2016 per la farmaceutica ospedaliera è stato pari a 1.570 milioni di euro e il disavanzo atteso nel 2017 (sulla base del monitoraggio Aifa gennaio-giugno 2017) è stimato in circa 1.517 milioni di euro. In questo contesto, nonostante che con la legge di Bilancio 2016 vi sia stato un rifinanziamento di 2 miliardi di euro del Fsn e un finanziamento di 1 miliardo di euro per i farmaci innovativi (oncologici con innovazione importante e farmaci innovativi – Hcv), il settore farmaceutico in assenza di una nuova Governance, che avvii in maniera decisa il processo di riequilibrio economico, rischia fortemente di andare in default.

Inoltre lo sforamento sistematico della spesa programmata fa diventare strumento strutturale di governance, il ricorso annuale alle procedure di payback e determina due conseguenze: le Regioni mettono a bilancio una entità di payback a carico delle Aziende farmaceutiche che non è garantito, in quanto oggetto di continuo contenzioso; le Aziende farmaceutiche continuano a procedere con gli accantonamenti, senza possibilità di spesa e soprattutto senza la certezza di una programmazione credibile di medio termine.

Semplificazione e ridistribuzione sono i due principi cardine sui cui si deve basare la nuova governance. Una delle maggiori criticità della gestione dell’attuale governance è costituita dal company budget (preventivo e consuntivo) che deve essere attribuito a ogni singola Azienda farmaceutica, sulla base del monitoraggio di ogni singolo prodotto, e che serve poi come base di calcolo dello sforamento del tetto di spesa e della entità di payback per singola Azienda.

Si tratta di una procedura troppo complessa e praticamente ingestibile che ha creato e continua a creare contenziosi con le Aziende. Il company budget deve essere superato attraverso una procedura di payback per quote di mercato di ogni singola Azienda, modulate per il tasso di incremento, in un rapporto ad esempio 80-20 per cento. Si tratta di una semplificazione molto rilevante (non soggetta a contezioso) e che ridistribuisce l’entità del payback sul fatturato di tutte le Aziende farmaceutiche evitando una estrema concentrazione su poche Aziende dell’entità complessiva del payback.

Le proposte

Proposta 1: sconti per incremento di fatturato
per prodotto con Aic superiore a 7 anni

La proposta 1 (che riprende una norma consolidata del sistema francese) consiste nell’applicazione di uno sconto (pari ad esempio del 10%) del fatturato per tutti i prodotti (acquisti diretti) con periodo di registrazione (calcolato al 1° gennaio 2017) superiore a 7 anni.

In alternativa può essere applicato uno sconto modulato negli ultimi 3 anni della copertura brevettuale.

Secondo i dati Osmed 2016, dei 679 prodotti di classe H erogati nel corso del 2016, 158 (23,2% del totale) hanno un periodo di registrazione (calcolato al 1° gennaio 2017) superiore ai 7 anni e determinano una spesa Ssn di 3.625 milioni di euro.

In ogni caso va applicata una riduzione di prezzo o uno sconto (pari ad esempio al 10%) per i farmaci chimici a brevetto scaduto e in assenza dei rispettivi generici e per i farmaci biotecnologici a brevetto scaduto e in assenza dei rispettivi biosimilari.

Proposta 2: aggiornamento dei costi di trattamento
per categoria terapeutica IV livello Atc
per la Farmaceutica convenzionata – Revisione
del Prontuario farmaceutico nazionale (Pfn)

Sul concetto di equivalenza per categoria terapeutica vi sono stati contrasti, divergenze e polemiche sia sul piano scientifico che per gli aspetti regolatori.

Rimane comunque un fatto ineludibile: in nessuna delle linee guida nazionali e internazionali quando si parla di classi terapeutiche del IV livello Atc (es. Calcio Antagonisti – Sartani – Ace inibitori) si indicano criteri differenziativi e preferenziali di scelta di un principio attivo verso gli altri, in ragione di una sostanziale omogeneità.

Tutto ciò giustifica una revisione del Prontuario farmaceutico nazionale (Pfn), adottando centralmente da parte di Aifa un prezzo di riferimento, ponderato per i consumi e nell’ambito delle categorie terapeutiche (IV livello Atc), che possa ridurre la variabilità dei costi di trattamento.

Dalla procedura sono esclusi i farmaci generici.

Si tratta quindi di una procedura che porta a una maggiore omogeneità dei costi di trattamento per i diversi principi attivi nell’ambito delle categorie terapeutiche.

La metodologia di aggiornamento dei costi di trattamento prevede che nell’ambito di ciascuna categoria (Atc al IV livello) venga calcolato il costo medio giornaliero di ciascun principio attivo, ponderato sulla base dei consumi, secondo i seguenti criteri:

il costo medio giornaliero ponderato dei singoli principi attivi nell’ambito di ciascuna categoria è stato calcolato sulla base della Dose definita die (fonte Durg-Italia) e sono stati ordinati in maniera crescente.

il livello di rimborso [cut-off], nell’ambito di ciascuna categoria terapeutica omogenea, è stato individuato al verificarsi contemporaneamente delle seguenti 2 condizioni:

1. il numero di dosi dispensate è pari ad almeno il 60% del totale cumulativo;

2. la spesa cumulata a carico del Ssn è pari ad almeno il 50% del mercato.

Le categorie terapeutiche del IV livello Atc su cui applicare i criteri di aggiornamento dei costi di trattamento nell’ambito della farmaceutica convenzionata sono 56 per una spesa 2016 pari a 2.104 milioni di euro.

Proposta 3: sconti per incremento di fatturato
(procedura di Prezzo/Volume – P/V) per prodotto
con Aic inferiore a 7 anni

Nella nuova governance deve essere definita una norma di carattere strutturale e sovranegoziale in base alla quale il prezzo si riduce o si sconta in maniera progressiva e in rapporto all’aumento della spesa (incremento del numero dei pazienti trattati, estensione delle indicazioni dello stesso farmaco, associazioni di più principi attivi a rapporto fisso di dose, aumento della durata della terapia).

Il carattere strutturale e sovranegoziale della procedura P/V significa che deve essere assicurata una base normativa certa per assicurare una modalità omogenea e trasparente di applicazione, evitando interpretazioni discrezionali e non trasparenti.

La proposta di una procedura di P/V di tipo strutturale e sovranegoziale risulta anche di interesse per l’industria farmaceutica e opportunamente modulata può costituire un punto di equilibrio nell’ambito della procedura negoziale con le Aziende.

Infatti introducendo il P/V per la prima indicazione registrata, questo fa si che una seconda indicazione dello stesso principio attivo (extension line), deve essere approvata dalla Cts ai fine della rimborsabilità, ma non è necessario in generale la rinegoziazione del prezzo, perché l’effetto di incremento della spesa per la nuova indicazione viene governato a monte dalla procedura di P/V.

È pur vero che una procedura P/V è di per sé prevista dalla delibera Cipe del 2001 e può essere applicata dal Cpr dell’Aifa anche in assenza di una specifica normativa: ma l’inserimento nella legge di Bilancio consentirebbe di strutturare questa misura in modo trasparente, con ambito di applicazione allargato e definendo quindi un contenimento della spesa basata sul rapporto tra prezzo e volume, evitando che l’incremento dei volumi avvenga ad invarianza di prezzo.

Inoltre il P/V rende inutili i tetti di spesa e di prodotto e tutto ciò porta a una estrema semplificazione del sistema.

Proposta 4: incremento della competitività
e del consumo dei biosimilari

Le procedure di prescrizione e di acquisto dei biosimilari sono definite dal comma 11 dell’articolo 59 – Legge di Bilancio.

In particolare la normativa prevede che:

l’esistenza del rapporto di biosimilarità viene stabilito oltre che dall’Ema anche dall’Aifa tenendo conto delle rispettive competenze;

le procedure di acquisto normate dal comma 11 riguardano esclusivamente i biosimilari e quindi non possono essere estrapolate alle procedure di acquisto di altre tipologie di farmaco;

mentre nel testo originale la base d’asta era il prezzo massimo di cessione al Ssn del biologico di riferimento, nel testo finale approvato, tale norma è stata abrogata per cui non vi è nessun riferimento al prezzo massimo di cessione;

le procedure pubbliche di acquisto mediante accordi quadro si devono svolgere quando i titolari dei medicinali sono più di 3 a base dello stesso principio attivo;

il medico rimane libero di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nella procedura di acquisto ma è stato tolto l’espressione senza obbligo di motivazione.

Attualmente su 9 principi attivi biotech a brevetto scaduto vi sono 18 prodotti biotecnologici e 23 prodotti biosimilari.

Per 4 principi attivi (filgrastim, epoetina, somatropina e infliximab) vi sono più di 4 prodotti e si può ricorrere alle gare secondo accordi quadro; mentre per 5 principi attivi (follitropina alfa, insulina glargine, etanercept, adalimumab e rituximab) vi sono 3 o meno prodotti tra originator biotech e biosimilari.

La applicazione della nuova normativa ha notevolmente incrementato la prescrizione dei biosimilari, anche se rimangono differenze molto rilevanti da Regione a Regione.

In ogni caso va previsto normativamente una riduzione di prezzo o uno sconto (pari ad esempio al 10%) per i farmaci biotecnologici a brevetto scaduto e in assenza dei rispettivi biosimilari.

Proposta 5: chiusura dei Registri Aifa per singola
indicazione con più di 3 anni di attivazione

L’Italia è stato il primo paese a introdurre i Registri di monitoraggio e i MEAs – prezzo condizionato al risultato – nel marzo 2006.

Attraverso i Registri gestiti centralmente da Aifa, si assicura la appropriatezza delle prescrizioni e si evita l’impiego off-label che determina un aggravio di spesa tra il 20% e il 30 per cento.

Ma forse il plus value dei Registri MEAs è quello di implementare concretamente il principio della Value Based Pricing: principio da tutti condiviso ma difatto non applicato nella pratica.

Questo vale in particolare per i farmaci con più estensione di indicazione per i quali il prezzo di acquisto è uguale per tutte le indicazioni ma la applicazione dei MEAs determina un costo differenziato per singola indicazione, basato sul valore terapeutico in termini di Payment by Results (PbR) e cioè misure outcome based o financial based (Cost sharing – Cs).

Tuttavia l’attuale gestione dei Registri appare non soddisfacente per i ritardi e le disfunzioni derivanti da più cambi del provider che hanno portato a una compilazione parziale delle schede e in molti casi alla adozione di schede cartacee.

Inoltre è venuto a mancare l’elemento chiave dei Registri e cioè la elaborazione periodica dei dati, la trasmissione alle Regioni e alle Asl e l’impiego dei risultati dei Registri ai fini della rinegoziazione dei prezzi.

Oggi i Registri sono più di 140 e alcuni sono attivi da oltre 10 anni, creando una situazione che risulta ingestibile e che sta creando nei medici prescrittori un rifiuto peraltro giustificato. È necessario chiudere i Registri con più di 3 anni, applicando definitivamente come sconto il valore di MEAs (Managed entry agreement) e lasciando esclusivamente la prescrizione online per assicurare la appropriatezza prescrittiva e la tracciabilità delle prescrizioni.

Vanno tuttavia stabilite norme generali per assicurare una durata temporale definita dei Registri (3 anni), il ritorno obbligatorio delle informazioni alle Regioni e alle Asl e la pubblicazione finale dei risultati.

Per verificare l’impatto della chiusura dei registri è stato fatto riferimento ai farmaci oncologici con più di 3 anni di Registro Aifa, per ciascuna indicazione terapeutica, con individuazione della tipologia di share scheme e con riferimento alla Determina Aifa per singola indicazione e alla spesa 2016.

Si tratta di 26 farmaci oncologici per 45 indicazioni (Registri) pari a circa il 75% di tutti i Registri attualmente attivi. La spesa complessiva dei 26 farmaci oncologici per le specifiche indicazioni è stata pari nel 2016 a 1.098.662.249 euro.

Applicando una percentuale media del 12,5% come valore dello share scheme sul costo di trattamento, si ha un risparmio pari a circa 137 milioni di euro.

Proposta 6: compensazione dei tetti unici regionali
di spesa

Il monitoraggio Aifa gennaio-giugno 2017 della spesa farmaceutica, porta a una stima su base annua della spesa farmaceutica convenzionata che “risparmia” rispetto al tetto di spesa circa 89,6 milioni di euro e una spesa per acquisti diretti che “sfora” per circa 1,7 miliardi.

Una compensazione puramente meccanica tra i 2 tetti appare poco credibile perché significa che le Regioni virtuose che risparmiano nella spesa convenzionata dovrebbero trasferire i propri risparmi a parziale compensazione del payback per acquisti diretti delle Aziende farmaceutiche.

Per l’eventuale compensazione dei tetti può essere fatto riferimento ai tetti unici regionali di spesa, sommando per singola Regione la spesa farmaceutica convenzionata, la spesa farmaceutica per gli acquisti diretti e lo sforamento rispetto al tetto complessivo del 14,85 per cento.

Il disavanzo per singola Regione e il disavanzo complessivo derivante potrebbe essere ripartito:

nella misura del 60% a carico delle Aziende farmaceutiche;

nella misura del 40% a carico delle Regioni.

In particolare può essere stimato un disavanzo sui tetti unici regionali pari a circa 1.485 milioni di euro di cui il 60% a carico delle Aziende (pari a circa 891 milioni di euro) e 40% a carico delle Regioni (pari a circa 594 milioni di euro).

Non sono ripartiti 107 milioni di euro che si riferiscono a 5 Regioni (Piemonte, Veneto, Valle d’Aosta, Pa Bolzano, Pa Trento) che presentano una spesa complessiva inferiore al tetto del 14,85 per cento.

Prospettiva futura: dal company budget al budget per categoria terapeutica

La prospettiva futura va costruita sul superamento del budget company con la proposta di un budget basato sulle categorie terapeutiche: questa ipotesi da applicarsi in via sperimentale e prospettica potrebbe consentire di superare tutte le criticità legate alla attribuzione del budget company per singola Azienda e al contenzioso relativo alle procedure di payback.

L’aspetto più rilevante è costituito dal fatto che una governance basata sul budget per categoria terapeutica, oltre a semplificare il sistema, lega il finanziamento e i tetti di spesa ai farmaci e alle patologie e quindi in una dimensione più strettamente sanitaria.

Inoltre un budget per categoria terapeutica (IV livello Atc) potrebbe essere modulato tenendo conto della essenzialità delle categorie terapeutiche e di assicurare una maggiore appropriatezza per categorie che presentano un elevato tasso di inappropriatezza prescrittiva.

Nella tabella in allegato sono riportati i risparmi stimati e attesi dalle 6 proposte di governance sopra riportate e discusse: si può notare come l’importo complessivo pari a 982 milioni di euro di risparmio, che consente di ottenere un sostanziale riequilibrio di bilancio e di evitare un payback rilevante.

Tale valore può essere flessibilmente modificato e adattato in modo da ottenere il risparmio che sarà deciso e programmato nella legge di Bilancio.

Le proposte di nuova governance che sono riportate in questo documento non sono ovviamente sostitutive della procedure di payback in caso di sforamento dei tetti, che rimane lo strumento cardine per garantire in ogni caso l’equilibrio economico.

*Le opinioni espresse dall’autore sono personali e non riflettono necessariamente quelle dell’Isti-tuzione di appartenenza

di Nello Martini ( Drugs Health), Roberto Da Cas (Istituto Superiore di Sanità*), Mario Bruzzone (Esperto Drugs Health)
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